Aktualności



UDI - Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych 2021-05-19

 

Wraz z dniem 26 maja 2021 roku wprowadzony zostanie obowiązek stosowania systemu UDI (Unique Device Identification) w kwestii identyfikacji wyrobów medycznych. Nowe wytyczne wejdą w życie na mocy rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych - MDR.

 

UDI - Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych

 


Nowe przepisy MDR już od 26 maja 2021 roku!

 

Czym jest UDI?

Wraz z dniem 26 maja 2021 roku wprowadzony zostanie obowiązek stosowania systemu UDI (Unique Device Identification) w kwestii identyfikacji wyrobów medycznych. Nowe wytyczne wejdą w życie na mocy rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych - MDR. Regulacja nakłada wymóg stosowania przez producentów systemu UDI, który ma na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów oraz lepsze rozpoznanie towarów. Początkowo produkty medyczne muszą posiadać nadany globalny numer modelu - Basic UDI-DI oraz zostać umieszczone w bazie danych EUDAMED. Identyfikatory UDI nadaje organizacja GS1 według ściśle określonego standardu kodowania. UDI to ciąg znaków, który umożliwia precyzyjną identyfikację danego wyrobu medycznego. Składa się z kodu UDI-DI (charakterystyczny dla danego modelu wyrobu) oraz kodu UDI-PI (właściwy dla jednostki wyprodukowanego towaru, może posiadać numer seryjny, datę produkcji i ważności).

System UDI nie tylko znacząco usprawni proces identyfikacji, ale przede wszystkim wprowadzi lepszą kontrolę i zwiększy bezpieczeństwo wyrobów medycznych w instytucjach służby zdrowia. Do 26 maja oznakowanie zgodne z UDI otrzymają produkty najwyższej III klasy ryzyka, m.in. wyroby do implantacji, związane z sercem oraz układami krążenia oraz naczyniowym (protezy naczyniowe, zastawki serca). Do 2023 roku kody otrzymają produkty klasy IIa i IIb (respiratory, cewniki jednokrotnego użytku, pojemniki na krew). Natomiast w 2025 roku oznaczenie pojawi się w wyrobach klasy I (np. wózki inwalidzkie, urządzenia z funkcją pomiarową). Etykieta z informacjami UDI powinna zostać umieszczona na produktach medycznych w postaci kodu 1D, 2D lub RFID.

UDI Scan+

Na pomoc w realizacji przepisów MDR przyszła firma Zebra Technologies wraz z aplikacją UDI Scan+. Program umożliwia szybką i prostą konfigurację skanerów tego producenta, aby bezproblemowo wprowadzać dane UDI i przesyłać je do odpowiednich rejestrów medycznych. Wystarczy jedno skanowanie danego wyrobu medycznego, aby umieścić wszystkie dane w odpowiednich komórkach. W połączeniu z szeroką gamą urządzeń skanujących dla sektora ochrony zdrowia, nie powinniśmy się obawiać nowych regulacji, bowiem wszystkie potrzebne narzędzia mamy na wyciągnięcie ręki.


By dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z naszym handlowcem


« Powrót do listy aktualności